Medizinproduktehersteller

Am 26. Mai 2017 sind die neue Verordnung (EU) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates in Kraft getreten. Die neuen europäischen Verordnungen erweitern die Anforderungen an die Hersteller maßgeblich.

Wir können Ihnen helfen, die europäischen Zulassungsanforderungen zu verstehen und Sie bei der Umsetzung in den folgenden Punkten unterstützen:

Bestimmung der Klassifizierung des zuzulassenden Medizinproduktes
Strategie und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
Kommunikation mit und Auswahl einer Benannten Stelle
Unterstützung bei der Umsetzung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
Beratung zur Durchführung einer klinischen Bewertung und klinischen Prüfung
Unterstützung bei der Erstellung von Konformitätserklärungen
Unterstützung bei der Kennzeichnung des Medizinproduktes
Unterstützung bei der DIMDI Registrierung
Beratung zur Umsetzung der Markbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Durchführung interner Audits
Begleitung externer Audits