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Medizinproduktehersteller

Am 26. Mai 2017 sind die neue Verordnung (EU) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates in Kraft getreten. Die neuen europäischen Verordnungen erweitern die Anforderungen an die Hersteller maßgeblich.

Wir können Ihnen helfen, die europäischen Zulassungsanforderungen zu verstehen und Sie bei der Umsetzung in den folgenden Punkten unterstützen:

 

  • Bestimmung der Klassifizierung des zuzulassenden Medizinproduktes

  • Strategie und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

  • Kommunikation mit und Auswahl einer Benannten Stelle

  • Unterstützung bei der Umsetzung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971

  • Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation

  • Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485

  • Beratung zur Durchführung einer klinischen Bewertung und klinischen Prüfung

  • Unterstützung bei der Erstellung von Konformitätserklärungen

  • Unterstützung bei der Kennzeichnung des Medizinproduktes

  • Unterstützung bei der DIMDI Registrierung

  • Beratung zur Umsetzung der Markbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

  • Durchführung interner Audits

  • Begleitung externer Audits